Xu Jinghe, członek grupy partyjnej i zastępca dyrektora Państwowej Administracji Leków, zwrócił uwagę, że obecnie chiński przemysł urządzeń medycznych wszedł w „okres rozwoju wysokiej jakości”, weszła reforma i innowacja systemu oceny i zatwierdzania „okres dalszej promocji”, budowa zdolności nadzorczych weszła w „okres kompleksowego wzmocnienia”, a nadzór jakościowy wszedł w „okres wysokiego ryzyka”.
Xu Jinghe przedstawił pięć wymagań dotyczących nadzoru nad urządzeniami medycznymi: przeprowadzić dokładne badanie i naprawę ryzyka i ukrytych zagrożeń;stale wzmacniać nadzór nad urządzeniami do zapobiegania epidemii;kontynuować pogłębianie reformy systemu przeglądu i zatwierdzania;kompleksowo promować realizację obowiązków związanych z zarządzaniem ryzykiem;i dokładamy wszelkich starań, aby wzmocnić budowę infrastruktury.
Na spotkaniu przedstawiono kluczowe prace związane z rejestracją i zarządzaniem wyrobami medycznymi w 2022 roku:
Najpierw pogłębimy reformę systemu oceny i zatwierdzania wyrobów medycznych.W pełni wdrożymy system rejestrujący, będziemy promować badania i transformację przepisów ustawowych i wykonawczych oraz w pełni wdrożymy elektroniczny przegląd i zatwierdzenie.
Po drugie, będziemy nadal wzmacniać podstawowe budowanie zdolności rejestracji wyrobów medycznych.Będziemy kontynuować wdrażanie standardowego planu doskonalenia, nadal ulepszać standardowy system urządzeń medycznych, wzmacniać klasyfikację, nazewnictwo i kodowanie, wzmacniać reklamę i wdrażanie przepisów ustawowych i wykonawczych, energicznie przeprowadzać naukowe badania regulacyjne oraz wzmacniać wymianę międzynarodową i współpraca.
Po trzecie, będziemy w pełni wspierać wysokiej jakości i innowacyjny rozwój branży urządzeń medycznych.Przyspieszymy ocenę i zatwierdzanie innowacyjnych produktów, będziemy promować transformację i zastosowanie osiągnięć naukowych i technologicznych, wdrażać główne strategie krajowe oraz wspierać rozwój branż w kluczowych regionach.
Po czwarte, stale podnosić poziom rejestracji i zarządzania wyrobami medycznymi.Będziemy standaryzować lokalną działalność rejestracyjną i składającą, usprawnimy mechanizm łączenia w celu przeglądu i zatwierdzania, poprawimy zarządzanie krajowymi biurowymi centrami egzaminacyjnymi, wzmocnimy zarządzanie instytucjami badań klinicznych i projektami badawczymi oraz surowo karzemy czyny nielegalne.
Spotkanie wyjaśniło kluczowe prace nadzoru nad urządzeniami medycznymi w 2022 roku:
Najpierw zbadamy i zajmiemy się potencjalnymi zagrożeniami i ukrytymi niebezpieczeństwami.Skoncentruj się na kluczowych produktach, kluczowych przedsiębiorstwach i kluczowych powiązaniach, przeprowadzaj dogłębne badania ryzyka i ukrytych zagrożeń, przeprowadzaj regularne konsultacje dotyczące ryzyka;przeprowadzać nadzór nad urządzeniami medycznymi w zakresie „czyszczenia online i standaryzacji offline” oraz wzmacniać monitorowanie sprzedaży online.
Po drugie, będziemy nadal wzmacniać nadzór nad wyrobami medycznymi do zapobiegania i kontroli epidemii. Wzmocnimy nadzór nad produkcją, eksploatacją i użytkowaniem wyrobów medycznych do prewencji i kontroli epidemii oraz zintensyfikujemy kontrolę pobierania próbek wyrobów medycznych do zapobiegania i kontroli epidemii .
Po trzecie, będziemy nadal wzmacniać nadzór, inspekcję, inspekcję, monitorowanie i ocenę.Będziemy nadal przeprowadzać inspekcje w locie, wzmacniać nadzór jakościowy i kontrolę wyrywkową oraz wzmacniać monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Po czwarte, należy kontynuować dochodzenie i karanie nielegalnych spraw oraz surowo karać naruszenia wyrobów medycznych.
Po piąte, będziemy nadal wzmacniać budowanie potencjału regulacyjnego.Usprawnimy system prawny dla wyrobów medycznych, wzmocnimy reklamę i szkolenia przepisów ustawowych i wykonawczych, wzmocnimy budowę inspektorów i systemów informatycznych, wzmocnimy badania naukowe nad nadzorem, będziemy promować współrządzenie społeczne.
Trzymaj się innowacji, idź dalej!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 przestrzega przede wszystkim jakości, będziemy Twoim niezawodnym partnerem.
Czas publikacji: 23.03.-2022
