Xu Jinghe, członek grupy partyjnej i zastępca dyrektora Państwowej Agencji Leków, zwrócił uwagę, że obecnie chiński przemysł wyrobów medycznych wszedł w „okres rozwoju wysokiej jakości”, weszły w życie reformy i innowacje w systemie przeglądu i zatwierdzania w „okres dalszego awansu”, budowa potencjału nadzoru weszła w „okres wszechstronnego wzmacniania”, a nadzór jakościowy w „okres presji wysokiego ryzyka”.
Xu Jinghe przedstawił pięć wymagań dotyczących nadzoru nad wyrobami medycznymi: przeprowadzić dokładne badanie i skorygować ryzyko i ukryte niebezpieczeństwa;stale wzmacniać nadzór nad urządzeniami zapobiegania epidemiom;nadal pogłębiać reformę systemu przeglądu i zatwierdzania;kompleksowo promować wdrażanie obowiązków w zakresie zarządzania ryzykiem;i dołożyć wszelkich starań, aby wzmocnić konstrukcję infrastruktury.
Na spotkaniu przedstawiono kluczowe prace związane z rejestracją i zarządzaniem wyrobami medycznymi w roku 2022:
W pierwszej kolejności pogłębimy reformę systemu oceny i zatwierdzania wyrobów medycznych.W pełni wdrożymy system rejestrujący, będziemy promować badania i transformację przepisów ustawowych i wykonawczych oraz w pełni wdrożymy elektroniczny przegląd i zatwierdzanie.
Po drugie, będziemy w dalszym ciągu wzmacniać budowanie podstawowych zdolności w zakresie rejestracji wyrobów medycznych.Będziemy w dalszym ciągu wdrażać plan ulepszeń standardów, nadal udoskonalać standardowy system wyrobów medycznych, wzmacniać prace w zakresie klasyfikacji, nazewnictwa i kodowania, wzmacniać promocję i wdrażanie przepisów ustawowych i wykonawczych, energicznie prowadzić naukowe badania regulacyjne oraz wzmacniać wymianę międzynarodową i współpraca.
Po trzecie, będziemy w pełni wspierać wysokiej jakości i innowacyjny rozwój branży wyrobów medycznych.Przyspieszymy przegląd i zatwierdzanie innowacyjnych produktów, będziemy promować transformację i zastosowanie osiągnięć naukowych i technologicznych, będziemy wdrażać główne strategie krajowe oraz wspierać rozwój przemysłów w kluczowych regionach.
Po czwarte, stale podnosić poziom rejestracji i zarządzania wyrobami medycznymi.Ujednolicimy lokalną działalność związaną z rejestracją i składaniem wniosków, ulepszymy mechanizm połączenia w celu przeglądu i zatwierdzenia, usprawnimy zarządzanie ośrodkami egzaminacyjnymi biur krajowych, wzmocnimy zarządzanie instytucjami zajmującymi się badaniami klinicznymi i projektami badawczymi oraz surowo będziemy karać czyny nielegalne.
Na spotkaniu wyjaśniono kluczowe prace nadzoru nad wyrobami medycznymi w 2022 r.:
Po pierwsze, dokładniej zbadamy i zajmiemy się potencjalnymi zagrożeniami i ukrytymi zagrożeniami.Skoncentruj się na kluczowych produktach, kluczowych przedsiębiorstwach i kluczowych ogniwach, przeprowadzaj dogłębne badanie ryzyk i ukrytych niebezpieczeństw, przeprowadzaj regularne konsultacje dotyczące ryzyka;przeprowadzić zarządzanie „czyszczeniem online i standaryzacją offline” wyrobów medycznych oraz wzmocnić monitorowanie sprzedaży online.
Po drugie, będziemy w dalszym ciągu wzmacniać nadzór nad wyrobami medycznymi do celów zapobiegania i zwalczania epidemii. Wzmocnimy nadzór nad produkcją, działaniem i stosowaniem wyrobów medycznych do zapobiegania i zwalczania epidemii oraz zintensyfikujemy kontrolę pobierania próbek wyrobów medycznych do celów zapobiegania i kontroli epidemii .
Po trzecie, będziemy w dalszym ciągu wzmacniać nadzór, inspekcję, inspekcję, monitorowanie i ocenę.Będziemy nadal przeprowadzać inspekcje podczas lotów, wzmacniać nadzór nad jakością i kontrolę pobierania próbek oraz wzmacniać monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Po czwarte, w dalszym ciągu wzmacniać dochodzenia i karanie w nielegalnych przypadkach oraz surowo karać naruszenia dotyczące wyrobów medycznych.
Po piąte, będziemy w dalszym ciągu wzmacniać budowanie potencjału regulacyjnego.Poprawimy system prawny wyrobów medycznych, wzmocnimy promocję i szkolenia w zakresie przepisów ustawowych i wykonawczych, wzmocnimy konstrukcję inspektorów i systemów informatycznych, wzmocnimy badania naukowe w zakresie nadzoru oraz będziemy promować współrządzenie społeczne.
Trzymaj się innowacji, idź dalej!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 przede wszystkim stawiamy na jakość, będziemy Twoim niezawodnym partnerem.
Czas publikacji: 30 września 2022 r
